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2024年7月1日施行的医疗器械经营质量管理规范考核试卷(后附答案)

一、单项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》（2024年7月1日施行），医疗器械经营企业应当建立并实施质量管理体系，其核心要素不包括（）

A.组织机构与人员职责

B.文件与记录管理

C.设备设施与检验检测

D.产品销售渠道与广告宣传

解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》第3.2条，质量管理体系应当包括组织机构与人员职责、文件与记录管理、设备设施与检验检测、产品采购与验收、储存与运输、销售与售后服务等要素。选项D属于市场营销范畴，不属于质量管理体系核心要素。正确答案为D。

2.医疗器械经营企业采购第二类医疗器械时，应当重点核查供应商提供的（）

A.医疗器械生产许可证复印件

B.医疗器械注册证或备案凭证

C.供应商营业执照及税务登记证

D.医疗器械产品检验报告

解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》第4.3条，采购第二类医疗器械应当核查供应商提供的医疗器械注册证或备案凭证。第一类医疗器械可简化核查，但无需注册证。正确答案为B。

3.医疗器械经营企业储存医疗器械时，对有温度要求的医疗器械应当（）

A.与地面保持30cm距离

B.使用木质货架存放

C.确保