2025 药物临床试验GCP考试题(培训版含答案).docxVIP

2025药物临床试验GCP考试题(培训版含答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题仅有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.依据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版）、2024年《药物临床试验机构监督检查办法》核心要求，药物临床试验实施全过程的首要原则是（）

A.试验结果科学性优先B.受试者权益与安全优先C.项目推进效率优先D.试验数据可追溯优先

2.根据GCP对伦理委员会组成的法定要求，伦理委员会的人员配置需满足的基本条件是（）

A.至少3名委员，全部为医药相关专业高级职称人员，无需外单位人员

B.至少5名委员，覆盖不同性别，包含医药专业、非医药专业背景人员及独立于研究机构的外单位人员

C.至少7名委员，全部为医疗机构内部人员，无需非医药专业背景人员

D.无人数、专业、来源限制，只要具备医学背景即可开展审查

3.关于临床试验知情同意书的签署要求，下列表述符合GCP规定的是（）

A.为加快入组进度，可在完成试验专属筛选检查后补签知情同意书

B.对所有受试者，包括已完成常规医疗检查的患者，需在全部检查开始前签署知情同意书

C.知情同意书签署时，执行知情的研究者与受试者（或其法定代理人）需共同签署姓名并精确标注签署日期

D.对无阅读能力的受试者，仅需获得口头同意即可，无需签署书面文件

4.研究者获知临