制药公司生产条例.docx

制药公司生产条例

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关规定及企业精益化生产战略，针对生产过程中存在的工序衔接不畅、质量控制薄弱、设备维护不及时、物料损耗较高等问题，制定本制度。核心目标是规范生产流程，强化质量安全管理，提升生产效率，降低运营成本。

1、确保药品生产全过程符合法规标准；

2、实现生产活动标准化、规范化管理；

3、建立快速响应机制，减少生产异常停线。

(二)适用范围：覆盖公司生产部、质量部、设备部、仓储部及各生产班组，适用于正式员工、一线操作工及经授权的外包维修人员。采购部门需按本制度配合供应商管理。例外适用场景为紧急抢修、非药品类生产活动，需