某制药厂洁净室管理规则.docx

某制药厂洁净室管理规则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及国家相关法律法规，针对本厂洁净室管理中存在的洁净级别控制不严、人员操作不规范、物料混放等问题，旨在规范洁净室使用行为，保障药品生产环境安全，提升产品质量，降低交叉污染风险。具体目标包括

1、确保洁净室空气洁净度、温湿度、压力等参数持续符合GMP要求；

2、实现人员、物料、废弃物分类管理，杜绝洁净室污染；

3、建立洁净室日常监测与维护标准化流程；

4、降低因管理不善导致的返工率与产品召回风险。

(二)适用范围：本规则适用于生产部、质检部、设备部、仓储部等部门所有人员，涵盖原辅料接收区、生产车间、无菌分装区、洁净辅助区等所