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药品不良反应报告与监测指南（2025版）

第一章总则

第一条为规范药品不良反应报告和监测工作，落实药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）主体责任，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本指南。

第二条本指南适用于中华人民共和国境内开展药品不良反应报告与监测活动的持有人、药品经营企业、医疗机构、药品监督管理部门及其监测机构。

第三条药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。其核心目的是通过早期识别药品风险，采取风险控制措施，最大程度地减少药品安全性问题对公众健康的影响。

第四条国家实行药品不良反应报告制度。持有人应当建立并完善药品不良反应监测体系，主动收集、跟踪、分析药品不良反应，建立健全药品不良反应报告和监测管理制度。医疗机构、药品经营企业应当依法履行报告责任。

第五条药品不良反应监测工作遵循“可疑即报”的原则。报告内容应当真实、完整、准确、规范。任何单位和个人不得隐瞒、迟报、谎报药品不良反应。

第二章组织机构与职责

第六条药品上市许可持有人（MAH）是药品不良反应报告和监测的责任主体，应当设立专门的药物警戒部门，建立健全药物警戒管理体系，配备满足药物警戒工作需要的专职人员、必要的办公场所和设备设施。