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仿制药研发具体流程

一、综述

根据药品注册管理办法附件二的规定,仿制药即是已有国家药品标准的原料药

或者制剂,该类药物国内已批准生产或上市销售,经过国内外广泛使用，其安全性、

证的内容而且是对产品的降解途径杂质谱及产品稳定性判定的过程仿制药相关指导原则要求仿制品与原研药应比较杂质谱杂质量及降解途径因此建把研试品与原研药平行进行强制降解试验均约这样可以直观比较两者的降解途径是否一致降解物是否有差异检查方法对两者的专

有效性已经得到较充分证实。

如今的新法规对仿制药提出了新的要求,主要是以下几点:

1、规范对被仿制药品的选择原则，即参比制剂的选择问题。

2、增加批准前生产现场的检查。

3、按照CTD格式要求提供申报资料，使申报规范,统一。

4、强调了对比研究，是判断两者质量是否一致的重要方法之一。

５、强化了工艺验证,目的是确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质

量恒定的产品。

6、提出了晶型的要求，晶型的不同，溶解度和稳定性不同。

分析上述新要求和参考指导原则，从而得出结论:

仿制药研发的目的是做到规模化生产,强调本地化，