某制药公司临床试验准则.docx

某制药公司临床试验准则

一、总则

(一)目的：依据《药品临床试验质量管理规范》《药品监督管理法》及相关行业基础标准，结合公司临床试验管理实际，针对当前试验流程衔接不畅、数据记录不规范、风险控制不到位等问题，旨在规范临床试验操作，保障受试者安全，提升试验质量，确保试验合规性。

1、统一临床试验各环节操作标准；

2、强化试验过程风险管控；

3、提高试验数据准确性与完整性。

(二)适用范围：适用于公司临床试验项目立项、实施、监查、稽查等全过程管理，覆盖临床研究部、质量保证部、试验中心、数据管理部等部门及对应岗位，涉及所有参与临床试验的人员。外包CRO合作项目按合同约定执行，但必须符合本制度核心要求。