某制药公司洁净室管理.docx

某制药公司洁净室管理

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及行业基础标准，结合公司洁净室管理现状，解决人员操作不规范、环境控制不稳定、交叉污染风险高等问题。核心目标是规范洁净室使用行为，保障药品生产质量，降低安全风险，提升管理效率。

1、规范洁净室人员进出、行为举止，防止污染；

2、明确环境参数监控与调整流程，确保符合标准要求；

3、建立异常情况应急处理机制，减少生产中断。

(二)适用范围：适用于生产部、质检部、设备部、仓储部及所有洁净室使用人员，包括正式员工、临时工及外包维修人员。供应商物料进出按本制度执行，特殊洁净级别区域需额外报质检部审批。

1、生产车间洁净室操作人员；

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