药物与包材相容性研究.pptVIP

药品包装材料及相容性药物与包材相容性研究1/28

国内外对药包材相容性研究要求欧盟：Guidelineonplasticimmediatepackagingmaterials（)美国：GuidanceforIndustry：ContainerClosureSystemsforPackagingHumanDrugsandBiologics（1995)我国：《药品包装材料与药品相容性试验指导标准》（)药物与包材相容性研究2/28

欧盟相关要求

——直接接触塑料包装

指南药物与包材相容性研究3/28

药品包装相容性------欧盟欧盟:INTERACTIONSTUDIES评价包装适用性，研究包装与药品间相容性进行迁移和吸附研究药物与包材相容性研究4/28

提取物研究模拟剂浸泡试验加严条件以提升提取效率选择适当溶剂,与药品性质相同提取物种类和数量应在标准中列出药物与包材相容性研究5/28

相互作用研究强度和相互作用试验设计取决于药品各自不一样理化状态。对非固体药品：相互作用风险需要依据每个药品进行广泛和适宜研究。相互研究可包含：迁移研究，监测塑料中物质迁移入药品;吸附研究以评价因为吸附而造成药品量降低。药物与包材相容性研究6/28

迁移研究假如提取研究显示存在一项或几项提取物质时，迁移研究必须进行。只有在提取物研究中发觉最大剂量单体溶