2025《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案.docxVIP

2025《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分）

1.根据《2025年医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械生产企业应当建立不良事件监测系统，确保系统运行正常，其监测系统更新频率至少应保证每（）年进行一次全面评估和升级。

A.2年

B.3年

C.5年

D.7年

2.医疗器械不良事件报告的填写应遵循真实、准确、完整的原则，其中“完整”要求报告必须包含患者信息、产品信息、事件描述等要素，以下哪项不属于必须完整记录的产品信息要素？

A.医疗器械注册证号或备案号

B.医疗器械的规格型号

C.医疗器械的生产批号或生产日期

D.医疗器械的预期用途（仅限说明书中的部分描述）

3.医疗器械不良事件监测的主动监测是指通过设计调查问卷、开展上市后研究等方式主动收集信息，以下哪种情形属于主动监测的典型应用场景？

A.收集已上市医疗器械的常规不良事件报告

B.针对特定高风险产品开展上市后安全性研究

C.对医疗器械生产过程中的潜在风险进行前瞻性评估

D.通过不良事件监测系统自动收集医疗机构上报的数据

4.医疗器械不良事件再评价是指对已上市医疗器械的安全性进行系统性的评估，以下哪项