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《药品管理法》试题(附完整答案)

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.《中华人民共和国药品管理法》2019年修订版本正式施行的时间是（）

A.2019年8月26日

B.2019年12月1日

C.2020年1月1日

D.2020年3月1日

2.根据《药品管理法》规定，我国药品管理领域的基础性、核心制度是（）

A.药品生产质量管理规范认证制度

B.药品上市许可持有人制度

C.药品经营质量管理规范认证制度

D.药品不良反应报告制度

3.下列产品中，属于《药品管理法》所界定的“药品”范畴的是（）

A.用于预防人感染禽流感病毒的重组疫苗

B.用于治疗家畜细菌感染的兽用抗生素

C.具有增强免疫力功效的保健食品

D.用于皮肤表面消毒的医用消毒凝胶

4.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对本企业生产经营药品的质量承担（）

A.主要责任

B.首要责任

C.全面责任

D.连带责任

5.从事药品生产活动，应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）后方可开展生产活动

A.药品经营许可证

B.药品生产许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.药品注册证书

6.下列情形中，应当认定为《药品管理法》规定的假药的是（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.药品成份的含量不符合国家药品