药品群体不良事件处理标准操作规程.docxVIP

药品群体不良事件处理标准操作规程

一、总则

（一）目的与依据

为规范药品群体不良事件的处置流程，迅速、有效地控制事态，保障公众用药安全与身体健康，维护正常的医疗秩序和社会稳定，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及相关法律法规，制定本规程。

（二）适用范围

本规程适用于药品监督管理部门、卫生健康主管部门、药品上市许可持有人（包括药品生产企业，下同）、药品经营企业、医疗机构以及其他相关单位和个人在应对药品群体不良事件时的各项工作。

（三）基本原则

1.预防为主，常备不懈：加强日常监测与风险评估，建立健全预警机制。

2.统一领导，分级负责：在各级人民政府统一领导下，各相关部门依据职责分工，分级负责，协同配合。

3.快速反应，果断处置：一旦发生群体不良事件，立即启动响应，迅速开展调查、评估、控制等工作。

4.科学严谨，依法处置：基于事实和科学证据，严格按照法律法规和技术规范进行处置。

5.信息公开，有效沟通：及时、准确、客观地发布事件相关信息，加强与公众、媒体的沟通，回应社会关切。

（四）组织机构与职责

1.药品监督管理部门：负责牵头组织药品群体不良事件的调查、评估，依法对涉事药品及相关责任单位进行处理，监督药品上市许可持有人履行主体责任。

2.卫生健康主管部门：负责组织、协调医疗机构做好患者的医疗救治工作，指导医疗机构开展药品