药品不良反应与药害事件监测与报告管理
制度与程序
致出生缺陷导致显著的或永久的人体伤残或器官功能损伤导致住院或住院时间延长导致其他重要医学事件如不行治疗可能出现上述所列情况的五新药不良反应是指药品说明书未列明的不良反应或说明书中已有描述但发生的性质程度后果或频率与说明书描述不符或更严重的情
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