2025年质量源于设计(QbD)实施案例题库.docVIP

2025年质量源于设计(QbD)实施案例题库

一、单项选择题（共30题，每题1分）

1.质量源于设计(QbD)的核心原则是？

A.事后检验

B.全员参与

C.风险评估

D.成本控制

2.QbD实施的首要步骤是？

A.确定关键质量属性(CQA)

B.制定工艺开发计划

C.进行稳定性测试

D.撰写技术报告

3.在QbD中，关键质量属性(CQA)通常不包括？

A.有效性

B.物理特性

C.成本效益

D.稳定性

4.QbD中，关键工艺参数(CPP)的确定主要基于？

A.实验室数据

B.历史经验

C.风险评估

D.客户反馈

5.QbD实施过程中，质量风险图谱主要用于？

A.工艺优化

B.风险评估

C.设