药店温湿度记录表及温湿度监测管理制度.docx

药店温湿度监测管理制度

第PAGE1页共NUMPAGES1页

药店温湿度记录表及温湿度监测管理制度

管理制度＋记录表

内容：适用范围、温湿度标准、监测点设置、每日记录要求、超标处置、设备校准、记录保存、温湿度记录表填写示例

范例：社区单体药店（营业面积120平方米，另设阴凉区和药品冷藏柜）

适用：药店质量负责人、店长、营业员；迎接药品监管部门GSP检查的记录整理

目录

一、目的和适用范围 2

二、职责分工 3

三、温湿度标准 3

四、监测点和设备 3

五、每日记录要求 4

六、超标处置 4

七、温湿度计校准和维护 5

八、记录保存和检查 5

九、温湿度记录表填写示例 5

十、常见填写问题和检查要点 7

十一、新员工培训 8

十二、附则 8

一、目的和适用范围

为保证药品在陈列、储存期间的质量，依据《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）中零售企业对营业场所温度监测和调控、冷藏药品温度监测和记录的要求，结合本店实际，制定本药店温湿度监测管理制度。

本制度适用于本店营业区、阴凉区和药品冷藏柜的温湿度监测、记录、调控和记录管理。店内暂未设置单独库房，如以后增设库房，库房温湿度按本制度同样执行，并补充监测点。

二、职责分工

表1温湿度监测职责分工

岗位

人员

职责

质量负责人

执业药师1人

制定和修订本制度；每周审核记录；处理超标情况；组织温湿度计校准

店长

1人

保