某制药厂净化制度.docx

某制药厂净化制度

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》等行业法规及企业精益化运营战略，针对本厂净化区域存在的人员流动大、操作不规范、环境易受污染等问题，设定本制度。核心目标是规范净化区域人员行为，保障药品生产环境符合GMP标准，降低交叉污染风险，提升整体生产安全水平。

1、明确净化区域各岗位操作规范与权限；

2、控制人员进出对洁净环境的影响；

3、建立异常情况快速响应机制。

(二)适用范围：覆盖生产部、质检部、设备部、后勤部等部门及净化车间所有工作人员，包括正式员工、外包清洁人员。合作供应商进入净化区域需经特殊审批。例外适用场景为紧急维修等特殊情况，需提前报生产部负责人批准。

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