药店药品质量管控检查流程.docx

药店药品质量管控检查流程

一、检查前筹备流程

（一）人员配置

根据《药品经营质量管理规范》（2016年修订版，以下简称GSP）要求，药店质量管控检查按检查层级明确人员配置要求：日常巡检由当班执业药师+当班营业员共2人完成；月度全面检查检查组不少于2人，必须包含1名注册在岗的执业药师、1名专职质量管理员；季度专项检查、年度内审检查检查组不少于3人，需额外增加连锁总部质量管控专员（单体药店可邀请属地市场监管部门认可的行业内审人员）参与，明确分工：主检人负责整体流程把控、风险判定、报告撰写，记录人负责现场信息采集、原始记录填写、影像资料存档，分区联络员负责对应区域的配合协调、问题初核，所有检查人员需