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一类医疗器械备案告知书

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《第一类医疗器械备案有关事项的公告》等法规要求，现就第一类医疗器械备案相关事项告知如下：

一、备案主体与适用范围

第一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。境内第一类医疗器械由备案人向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门提交备案资料，境外第一类医疗器械由其指定的我国境内注册人向国家药品监督管理局药品审评中心提交备案资料，完成备案后获得备案凭证。

本告知书适用于境内备案人办理首次备案、备案变更、备案延续（仅适用于备案信息中载明有效期的产品）、备案注销等全流程事项办理，明确办理要求