JJF 2260-2025 摇摆式生物反应器性能参数校准规范标准立项发展报告.docx

摇摆式生物反应器性能参数校准规范标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:CalibrationSpecificationforPerformanceParametersofRockingBioreactors

摘要

随着生物制药行业蓬勃发展，一次性摇摆式生物反应器凭借其低剪切力、高传质效率及免清洗灭菌等优势，已成为抗体药物、细胞治疗产品及基因治疗载体等生物制品规模化生产中的核心工艺装备。然而，其性能参数的准确性和溯源性长期缺乏统一技术依据，制约了工艺放大的可靠性和产品质量的批次一致性。本文系统阐述了《摇摆式生物反应器性能参数校准规范》（JJF2260-2025）的立项背景、编制原则、核心技术内容及其行业应用价值。该规范由国家计量技术主管部门于2025年6月11日发布，2025年12月11日正式实施，填补了国内外该领域校准技术规范的空白。规范聚焦摇摆频率、摇摆角度、温度控制、溶氧与pH电极响应等关键性能参数，明确了校准条件、校准项目、校准方法及结果表达方式，为生物制药企业、计量技术机构及监管部门提供了统一的技术依据。本文还介绍了主要起草单位在规范制定过程中的技术贡献，并对该规范实施后对行业质量控制水平提升与国际化接轨的深远影响进行了展望。

关键词：摇摆式生物反应器；校准规范；性能参数；计量溯源性；生物制药；一次性生物反