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医疗器械专业知识****药业有限企业医疗器械专业知识培训课件第1页

医疗器械概念医疗器械分类医疗器械命名规则医疗器械注册医疗器械说明书和标签医疗器械经营管理医疗器械专业知识培训课件第2页

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概念医疗器械：是指直接或者间接用于人体仪器、设备、器具、体外诊疗试剂及校准物、材料以及其它类似或者相关物品，包含所需要计算机软件;其效用主要经过物理等方式取得，不是经过药理学、免疫学或者代谢方式取得，或者即使有这些方式参加不过只起辅助作用。医疗器械专业知识培训课件第4页

作用目标疾病诊疗、预防、监护、治疗或者缓解;损伤诊疗、监护、治疗、缓解或者功效赔偿;生理结构或者生理过程检验、替换、调整或者支持;生命支持或者维持;妊娠控制;经过对来自人体样本进行检验，为医疗或者诊疗目标提供信息。医疗器械专业知识培训课件第5页

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三个概念医疗器械专业知识培训课件第9页

使用形式无源接触人体无源非接触人体有源接触人体有源非接触人体植入器械重复使用手术器械医用敷料避孕和计划生育