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某制药公司医疗器械准则

一、总则

(一)目的：依据《医疗器械监督管理条例》及行业基础标准，针对公司医疗器械生产中存在的工序衔接不畅、质量追溯困难、物料管理混乱等问题，明确管理目标为规范生产流程、强化质量管控、降低运营成本。具体包括

1、实现生产过程标准化操作

2、确保产品全生命周期可追溯

3、提升仓储物流效率

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、仓储部、设备部、采购部等相关部门及全体员工，正式员工须严格执行，一线操作工按岗位规范操作，外包检验人员按协议要求执行，供应商按采购合同条款配合。特殊情况需总经理特批

1、涉及特殊工艺的操作需经质量部备案

2、紧急物料采购可由采购部先斩后奏

(三)核心原