1、大型医用设备配置与使用管理办法.docxVIP

1、大型医用设备配置与使用管理办法

第一章总则

第一条为加强大型医用设备配置与使用全流程管理，优化医疗卫生资源布局，提升医疗服务质量与安全，控制医疗费用不合理增长，促进医疗卫生事业高质量发展，维护人民群众健康权益，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》《放射诊疗管理规定》等法律法规及相关规定，制定本办法。

第二条本办法适用于中华人民共和国境内各级各类医疗机构（含公立医疗机构、非公立医疗机构、基层医疗卫生机构、独立设置的医学影像中心、放射治疗中心等第三方医疗机构，下同）大型医用设备的配置、使用、质量控制、监督管理等活动。

第三条本办法所称大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响显著、临床应用风险较高，纳入国家大型医用设备配置许可管理目录的医用设备。

大型医用设备实行分类管理，分为甲类和乙类。甲类大型医用设备是指临床应用少、技术难度极高、单次使用费用高昂、对区域医疗资源布局影响重大的设备；乙类大型医用设备是指临床应用广泛、技术成熟、资金投入较大、对区域医疗费用影响较大的设备。

大型医用设备配置许可管理目录由国家卫生健康行政部门会同国务院财政、医疗保障、药品监督管理等部门制定，根据医疗技术发展、临床需求变化、医疗费用控制等情况动态调整，原则上每5年开展一次全面评估，评估后予以调整公布；遇有重大公共