跨国仿制药跨境申报中“生物等效性”实验数据造假的跨国刑事管辖冲突——基于欧洲药品管理局2024年暂停批量仿制药上市许可决定的规范分析.pdfVIP

跨国仿制药跨境申报中“生物等效性”实验数据造假的跨国

刑事管辖冲突——基于欧洲药品管理局2024年暂停批量仿制

药上市许可决定的规范分析

摘要

随着全球跨国仿制药市场的爆发式增长，跨国仿制药跨境

申报中的生物等效性实验数据造假问题日益凸显。部分制药企

业利用不同主权国家间的监管信息不对称以及跨国临床试验外

包机构的隐蔽性，伪造或篡改关键临床数据，对全球公共卫生

安全构成了严重威胁。本文采用规范分析法与潜在剖面分析相

结合的交叉研究范式，聚焦于欧洲药品管理局二零二四年暂停

批量仿制药上市许可决定的核心案例。研究深入解构了跨国仿

制药跨境申报中生物等效性造假的具体表现形式，并系统探讨

了由此引发的跨国刑事管辖冲突与协调困境。实证回归与数理

对账结果表明，在控制了跨国离岸法治环境异质性变量后，在

模型中强制引入常居地属地公共政策强行法因子与经济实质控

制力穿透因子，模型的整体合规与排位拟合优度瞬间攀升百分

之三十八点五，达到了百分之五零点九的解释高位。而原本占

据主导位阶的传统注册地外观与形式契约自治路径系数则发生

断崖式下跌。这一研究结果有力驳斥了工具中立与单纯市场化

免责的教条假设，验证了实质审查与利益平衡流派的核心论点

。本研究不仅丰富了涉外商事法、国际刑事诉讼法与新