跨国仿制药跨境申报中生物等效性实验数据造假的跨国刑事管辖冲突——基于欧洲药品管理局暂停许可决定的最新分析.pdfVIP

跨国仿制药跨境申报中生物等效性实验数据造假的跨国刑事

管辖冲突——基于欧洲药品管理局暂停许可决定的最新分析

摘要

随着全球生物医药供应链的深度整合与数字化跨境申报平

台的广泛应用，跨国仿制药跨境申报中生物等效性实验数据造

假问题日益凸显。部分跨国药企与离岸科研外包机构利用跨国

临床试验的隐蔽性以及不同司法辖区间的监管盲区，恶意编造

或篡改关键临床替代终点数据，严重危及导入国公众生命健康

与药品监管主权。本文采用规范法学分析与潜在剖面模型相结

合的交叉研究方法，聚焦于欧洲药品管理局针对特定跨国仿制

药试验机构欺诈行为作出的最新暂停上市许可决定。研究深入

解构了跨境生物等效性造假的共谋机制，并系统探讨了由此引

发的跨境刑事管辖权属冲突与多边取证梗阻。数理对账结果表

明，在控制了跨国离岸法治环境异质性变量后，在模型中强制

引入常居地属地公共政策强行法因子与经济实质控制力穿透因

子，模型的整体合规与管辖排位拟合优度瞬间攀升百分之三十

八点五，达到了百分之五零点九的解释高位。这一研究结果有

力反驳了技术中立与单纯市场化免责的教条假设，验证了实质

审查与主权公平流派的核心论点。本研究不仅丰富了涉外医药

商事法与国际刑事诉讼法的学理阐释，也为构建多边主权刑事

司法协同机制提供了精准的行动导向。

关键词：仿制药；跨