医疗器械不良事件监测报告制度.docx

医疗器械不良事件监测报告制度

第一章总则

为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，及时有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规，结合本单位实际情况，制定本制度。本制度适用于本单位内所有涉及医疗器械采购、验收、储存、养护、使用、维护维修、质量跟踪、不良事件监测与报告等工作的部门与人员。医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、评价和控制的过程。本单位坚持“可疑即报”的原则，建立覆盖医疗器械使用全过程的监测体系，确保能够及时发现、准确报告、科学评价和有效控制医疗器械不良事件。

第二章组织