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制药工程学复习题及答案

一、名词解释

1.干法制粒：通过机械压力将药物粉末直接压缩成片状或块状物，再经破碎整粒得到颗粒的制粒方法。该工艺无需液体黏合剂，适用于对湿热敏感的药物，可避免湿法制粒中干燥步骤可能引起的药物降解。

2.喷雾干燥：将液态物料（如溶液、乳剂或混悬液）通过雾化器分散成微小液滴，与热空气接触后迅速蒸发水分，形成干粉颗粒的干燥技术。其特点是干燥时间短（通常几秒至几十秒），适合热敏性物料，可直接得到流动性好的粉末。

3.F0值：在湿热灭菌中，以121℃为标准灭菌温度，将不同温度下的灭菌时间换算为121℃等效灭菌时间的参数（单位为分钟）。F0值≥8分钟为注射剂的最低灭菌要求，实际生产中通常控制在12分钟以上以确保无菌保证水平（SAL≤10??）。

4.生物利用度（BA）：药物经血管外给药后，到达体循环的相对量（AUC）和速度（Cmax、Tmax）的指标。分为绝对生物利用度（与静脉注射比较）和相对生物利用度（与参比制剂比较），是评价口服制剂质量的关键参数。

5.细胞破碎：通过物理、化学或生物方法破坏微生物、动物或植物细胞的细胞壁/膜，释放胞内目标产物（如酶、重组蛋白）的过程。常用方法包括高压匀浆法（机械破碎）、溶菌酶法（酶解）、冻融法（渗透压冲击）等。

二、简答题

1.简述湿法制粒的工艺流程及关键控制点。

湿法制粒工艺流程为：原