特殊医用材料使用告知书.docx

特殊医用材料使用告知书

为充分保障您的知情权、选择权，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》《医疗机构手术分级管理办法》相关要求，现就本次诊疗过程中拟使用的特殊医用材料相关情况，向您及您的授权委托人详细告知如下：

一、特殊医用材料的定义与分类

根据国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》，特殊医用材料是指直接进入人体组织、器官、血管腔隙，用于支持维持生命功能、修补替代缺损组织、介入诊疗操作，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的第三类医用耗材，区别于普通一次性医用耗材，此类材料大多具有技术含量高、生产工艺复杂、价格差异化大、需植入或介入人体留存一定时