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执业药师《药事管理与法规》高频题库及详细答案解析

本题库贴合最新执业药师法规考试大纲，精选高频考点、历年经典真题及模拟考题，涵盖全部考试题型，解析贴合考试评分标准，通俗易懂、无模板化表述，适配备考刷题、查漏补缺。

一、最佳选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列不属于药品的是（）

A.中药材B.化学原料药C.保健食品D.诊断药品

答案：C

解析：药品特指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。保健食品属于膳食补充产品，不以治疗疾病为目的，不属于药品范畴。

2.药品上市许可持有人的药品安全主体责任核心是（）

A.药品生产质量管控B.药品全生命周期质量管理C.药品销售渠道监管D.药品不良反应上报

答案：B

解析：药品上市许可持有人（MAH）对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全生命周期质量安全承担全部责任，这是MAH制度的核心要求。

3.下列药品中，不属于特殊管理药品的是（）

A.麻醉药品B.普通解热镇痛药C.医疗用毒性药品D.放射性药品

答案：B

解析：国家对麻醉药品、