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透析用水处理设备管理规程（修订版）

本规程为落实血液透析治疗质量安全管控要求，规范透析用水处理设备全生命周期操作、维护、监测流程，依据国家现行行业标准与监管要求编制，适用于所有开展血液透析诊疗服务的医疗机构内部透析用水处理设备日常管理工作，自发布之日起正式施行。

第一章总则

一、编制依据

1.本规程所有条款严格对标现行生效的国家法律法规、行业标准与监管文件，具体包括《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构临床实验室管理办法》《医疗机构水污染物排放标准》GB18466-2005、《生活饮用水卫生标准》GB5749-2022、《血液透析和相关治疗用水》YY0572-2015、《血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求》YY/T1269-2015、《血液净化标准操作规程》（2021版）全部强制性条款。

2.本规程所有操作阈值、时限要求均参考国内三级甲等血液透析中心12年以上运行数据校准，不存在低于国家强制标准的放宽条款，所有管控要求均满足血液透析治疗的临床安全需求。

二、适用范围

1.本规程适用于所有二级及以上综合医院、独立血液透析中心配置的产水规模300L/h-5000L/h的单级、双级反渗透式透析用水处理设备，覆盖预处理单元、精处理单元、反渗透单元、后处理单元、储水与输送环路全系统的所有操作环节。

2.本规程管理对象涵盖透析中心当班护士、设备运维人员、