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2025年《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.依据2025年实施的《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及配套监管规则，该标准的核心适用场景不包含以下哪一项（）

A.医疗器械注册人/备案人开展全生命周期质量管理体系建设与运行

B.医疗器械受托生产企业按照注册人质量协议开展生产活动的体系适配

C.医疗器械行业协会开展行业自律评估的非强制性评价活动

D.医疗器械出口企业按照目标市场法规要求开展体系合规建设

2.医疗器械注册人应当按照要求指定管理者代表，下列关于管理者代表任职要求的表述，符合2025年监管配套要求的是（）

A.管理者代表可以由行政部后勤主管兼任，无需具备医疗器械专业背景

B.管理者代表应当为企业决策层成员，独立行使质量管理职权，直接向企业主要负责人报告体系运行情况

C.管理者代表主要负责生产进度调度，质量管理职责可由质量部经理代为履行

D.管理者代表任职信息无需向药品监督管理部门报备

3.按照标准要求，企业应当对质量管理体系文件进行全生命周期管控，下列文件中不属于必须受控管理范畴的是（）

A.产品技术要求

B.生产工艺规程

C.员工日常通勤管理规定

D.检验操作规程

4.2025年我国已实现第三类、第二类医疗器械全品