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2025年《医疗器械经营质量管理规范》考试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.2025年正式施行的《医疗器械经营质量管理规范》的实施日期是

A.2024年12月1日

B.2025年1月1日

C.2025年3月1日

D.2025年6月1日

2.从事第三类医疗器械经营的企业，其质量负责人应当具备的基本资质要求是

A.医疗器械相关专业大专以上学历，且具有2年以上医疗器械经营质量管理工作经历

B.医疗器械相关专业大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称，且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

C.医疗器械相关专业硕士以上学历，且具有1年以上医疗器械经营质量管理工作经历

D.药学相关专业大专以上学历，且具有执业药师职业资格

3.经营需冷藏、冷冻储存运输的医疗器械，储存环节温湿度自动监测系统采集、记录温湿度数据的常规间隔时间不得超过

A.15分钟

B.30分钟

C.60分钟

D.120分钟

4.冷藏、冷冻医疗器械运输过程中，温度监测设备自动记录温度数据的常规间隔时间不得超过

A.1分钟

B.5分钟

C.10分钟

D.15分钟

5.医疗器械经营企业常规库房储存医疗器械的相对湿度应当控制在

A.30%-70%

B.35%-75%

C.40%-80%

D.45%-85%

6.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录中，对