2025年“药物、医疗器械临床试验质量管理规范与实践”考试题(附答案).docxVIP

2025年“药物、医疗器械临床试验质量管理规范与实践”考试题(附答案)

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有1个正确答案，请将正确答案的字母填在括号内）

1.依据2020年修订的《药物临床试验质量管理规范》及2024年国家药监局发布的《药物临床试验数字化管理技术指导原则（试行）》，药物临床试验源数据的核心质量要求不包括以下哪项（）

A.可归因性B.可修改性C.原始性D.一致性

2.药物临床试验中，对于导致受试者死亡或危及生命的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），申办者向省级以上药品监督管理部门报告的法定时限为（）

A.24小时内B.7天内C.15天内D.30天内

3.依据《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年版），医疗器械临床试验的伦理跟踪审查最低频率为（）

A.每半年1次B.每年1次C.每两年1次D.每季度1次

4.以下哪项不属于药物临床试验伦理委员会的法定组成人员范畴（）

A.医药相关专业人员B.非医药专业人员C.申办者代表D.法律专家

5.临床试验用药品（试验药物）的储存管理核心要求不包括（）

A.双人双锁管理B.温湿度实时监测记录C.可跨试验项目调配使用D.出入库台账完整可追溯

6.以下哪种情形可按规定豁免受试者知情同意（）

A.试验药物为已上市仿制药