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2026年医用耗材管控专员考核题库（含答案）

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.医疗器械（含医用耗材）按风险程度实行分类管理，共分为（）类。

A.二类

B.三类

C.四类

D.五类

答案B

解析依据《医疗器械监督管理条例》，按风险程度由低到高分为第一类、第二类、第三类。

2.第二类医疗器械注册由（）负责审批。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案B

解析第一类实行备案管理（市级），第二类注册由省级审批，第三类注册由国家药品监督管理局审批。

3.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.2

B.3

C.5

D.10

答案C

解析注册证有效期5年，有效期届满前6个月可申请延续注册。

4.医用耗材SPD管理模式中，P代表的含义是（）。

A.采购（Purchase）

B.加工/分拆（Processing）

C.计划（Planning）

D.价格（Price）

答案B

解析SPD即Supply（供应）、Processing（加工/分拆）、Distribution（配送），由院内物流人员对耗材集中分拆、加工后配送至临床。

5.下列属于第三类医用耗材的是（）。

A.医用压舌板

B.医用棉签

C.冠状动脉支架

D.医用胶