YYT 2000-2026《医疗器械真实世界数据 术语和定义》标准立项发展报告.docx

YY/T2000-2026《医疗器械真实世界数据术语和定义》标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:MedicalDeviceReal-WorldData—TerminologyandDefinition

摘要：随着医疗器械监管科学的发展，真实世界数据在医疗器械全生命周期监管中的应用日益广泛，已成为全球医疗器械监管改革的重要方向。然而，我国医疗器械真实世界数据领域长期面临术语不统一、概念边界不清、数据标准缺失等基础性问题，严重制约了真实世界证据在监管决策中的应用效能。为系统解决上述问题，国家药品监督管理局组织制定了YY/T2