某制药公司GMP管理规范.docx

某制药公司GMP管理规范

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关法律法规，针对公司生产流程不规范、质量控制薄弱、设备维护不及时等问题，旨在规范GMP管理体系，防控药品生产风险，提升生产效率，降低运营成本。

1、明确GMP核心要求与操作规范；

2、强化生产过程控制与质量追溯。

(二)适用范围：覆盖公司生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部等部门及所有正式员工、一线操作工、外包质检员、合作供应商。适用范围包括所有药品生产活动、物料管理、设备维护、质量检验等环节。例外适用场景需生产部与质量部联合审批，审批权限由总经理核准。

1、公司所有药品生产活动；

2、原辅料、包装材料、成品等物