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1、医疗器械法律法规考试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.按照风险程度由低到高，国家对医疗器械实行分类管理，其中风险程度最高的是（）

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械D.第四类医疗器械

2.第二类医疗器械产品注册的审批部门是（）

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府药品监督管理部门

D.县级人民政府药品监督管理部门

3.医疗器械注册证的法定有效期为（）

A.3年B.5年C.8年D.10年

4.从事第一类医疗器械生产的，企业应当向哪个部门办理备案手续（）

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

5.第二类、第三类医疗器械生产许可证的法定有效期为（）

A.3年B.5年C.6年D.10年

6.从事第三类医疗器械经营的，企业应当依法取得（）

A.医疗器械经营备案凭证B.医疗器械经营许可证

C.医疗器械生产许可证D.医疗器械注册证

7.从事第二类医疗器械经营的，企业应当依法办理（）

A.经营备案B.经营许可

C.产品注册D.生产备案

8.医疗器械经营企业进货查验记