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胶囊填充作业管控规程

第一章总则

为规范胶囊剂生产过程中填充工序的作业行为，确保产品质量稳定、均一，提升生产效率与生产安全水平，依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规要求，结合本企业实际生产特点，特制定本规程。本规程旨在明确胶囊填充作业各环节的操作标准、质量控制要点与责任归属，为现场操作人员、质量控制人员及生产管理人员提供清晰、可执行的工作指引，确保生产过程始终处于受控状态。

本规程适用于所有在本公司生产区域内进行的硬胶囊及软胶囊（如适用）的填充作业活动，涵盖从生产前准备、在线操作、过程控制到清场结束的全过程。所有参与胶囊填充作业的人员，包括但不限于操作工、班组长、工艺员、QA现场监控员，均须严格遵守本规程之规定。本规程为强制性执行文件，任何偏离均需经过规定的变更控制或偏差处理程序批准。

第二章生产前准备管理

生产前的充分准备是确保填充作业顺利启动和持续稳定的基础。准备工作必须系统、全面，并经过双重确认。

人员与培训确认

所有上岗操作人员必须经过胶囊填充设备操作、岗位SOP、清洁SOP、本规程以及相关安全知识的专项培训，并经考核合格，培训记录存档。每班次生产前，班组长需确认当班人员精神状态良好，无带病上岗情况，并穿戴符合洁净区要求的工衣、工鞋、工帽、口罩及手套，不得佩戴首饰、涂抹化妆品进入生产区域。

文件与记录准备

操作人员须从班组长处领取与本批生产任务完全一致的