2025药物临床试验质量管理规范专项测试题附答案GCP.docx

2025药物临床试验质量管理规范专项测试题附答案GCP

一、单项选择题（共30题，每题1分，总计30分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.2025年修订发布的《药物临床试验质量管理规范》正式施行日期为（）

A.2024年12月1日

B.2025年1月1日

C.2025年3月1日

D.2025年6月1日

2.2025版GCP的适用范围覆盖为申请药品注册而开展的（）

A.所有药物临床试验，含生物等效性试验

B.仅Ⅱ、Ⅲ期确证性临床试验

C.仅创新药临床试验

D.仅三级医疗机构开展的临床试验

3.根据2025版GCP要求，伦理委员会的组成人数不得少于（）人，且需覆盖医药专业