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制药质量知识竞赛题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.药品生产过程中，关键质量属性（CQA）是指直接影响以下哪项的属性？

A.生产成本

B.患者用药安全和有效性

C.生产效率

D.包装美观度

答案：B

解析：关键质量属性（CQA）定义为可能影响安全性、有效性、质量均一性或稳定性的物理、化学、生物或微生物属性，需在整个生命周期中进行监测和控制。

2.按照《药品生产质量管理规范（2020年修订）》，洁净区与非洁净区之间的压差应不小于多少帕斯卡？

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案：B

解析：2020版GMP明确规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不小于10Pa；必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适当压差梯度。

3.以下哪种情况不属于药品生产中的“混淆”？

A.不同品种的中间体在同一区域存放未标识

B.同一批产品的不同亚批未明确区分

C.清洁后的设备未及时挂上“已清洁”状态标识

D.生产结束后及时清场并填写清场记录

答案：D

解析：混淆指不同产品、批次或物料之间的意外混合，清场记录的及时填写是防止混淆的关键措施，不属于混淆情形。

4.稳定性试验中，长期试验的温度和相对湿度要求是？

A.25℃±2℃，