CAR-T细胞产品冷链运输管理制度.docx

CAR-T细胞产品冷链运输管理制度

第一章总则

1.1目的与依据

为确保CAR-T细胞产品在运输过程中的安全性、有效性及质量稳定性，防止因温度失控、震动或延误导致的产品活性降低或失效，特制定本管理制度。本制度依据《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《生物制品管理规定》、《ICHQ5A：生物制品病毒安全性评价》以及《药典》中关于生物制品运输的相关要求，结合CAR-T细胞产品作为活体生物制剂的特殊属性（如对温度极度敏感、时效性要求高等）编制。本制度旨在规范CAR-T细胞产品从采集点至生产中心，或从生产中心至临床使用端的全链条冷链运输操作，确保每一环节均处于