2026年GCP药物临床试验质量管理规范培训试题及答案.docxVIP

2026年GCP药物临床试验质量管理规范培训试题及答案.docx

2026年GCP药物临床试验质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分）

1.依据2020年版《药物临床试验质量管理规范》及2025年国家药监局发布并于2026年正式实施的《去中心化临床试验技术指导原则（试行）》要求，承担临床试验相关职责的核心研究者（Sub-I）应当具备的资质要求不包含以下哪项（）

A.在临床试验机构备案执业，具备相应的专业技术资质与临床诊疗经验，能够承担试验方案规定的受试者诊疗与随访职责

B.完成国家级或省级药监部门认可的GCP培训并取得合格证书，近3年累计参加不少于8学时的GCP持续教育培训

C.具备副高级及以上专业技术职称，且作为主要研究者牵头过至少2项同适应症领域II期及以上药物临床试验

D.熟悉经伦理批准的试验方案、研究者手册、试验用药品药学与安全性特性，能够按照规范要求完成受试者招募、随访、数据记录等工作

2.临床试验过程中发生的严重不良事件（SAE），除试验方案或其他正式文件明确规定无需立即报告的情形外，研究者在获知事件后应当在多长时限内向伦理委员会、申办者、属地药品监督管理部门、卫生健康主管部门提交初始书面报告（）

A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内

3.关于知情同意书的签署流程与要求，下列说法错误的是（）