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(2026年)国家药品监督管理局药品审评中心考试试题(附答案)

2026年国家药品监督管理局药品审评中心考试试题（附答案）

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《药品注册管理办法》（2020年版），药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，申请人应当将临床试验方案、研究者手册、知情同意书等文件提交伦理委员会审查，获得伦理委员会出具的批准文件后方可开展临床试验。伦理委员会的职责不包括以下哪项？

A.审查临床试验方案的科学性与伦理合理性

B.审查研究者资质及临床试验所需设备条件

C.对临床试验中受试者的招募方式及知情同意过程进行监督

D.审批试验药物的生产工艺与质量标准

答案：D

解析：伦理委员会主要关注受试者权益保护、试验科学性与伦理合理性，不承担药品生产工艺与质量标准的审批职责，后者属于药品审评中心技术审评范畴。

2.药品审评中心在创新药审评中实行优先审评审批程序。关于优先审评审批的适用范围，下列说法错误的是？

A.用于防治罕见病且具有明显临床价值的药品

B.临床急需的短缺药品、防治重大传染病和恶性肿瘤等疾病的创新药

C.儿童用药中属于创新药和改良型新药的品种

D.所有中药新药均可申请优先审评审批，无需额外条件

答案：D

解析：中药新药需满足“具有明显临床价值”且符合优先审评审批条件，并非所有中药新药均可直接纳入优先审评。具体