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工作报告之药品不良反应自查报告

一、引言

为切实履行药品质量管理主体责任，保障公众用药安全，根据国家相关法律法规及上级主管部门要求，我单位（或部门，下同）近期组织了对药品不良反应（以下简称ADR）监测与报告工作的全面自查。本次自查旨在梳理当前ADR管理工作的现状，识别潜在风险与不足，并有针对性地制定改进措施，以期进一步提升ADR监测的敏感性、报告的及时性与准确性，确保药品安全事件能够得到及时有效的处置。

二、自查范围与方法

本次自查范围涵盖我单位自上一次ADR专项检查以来所有在库、在架及已销售药品的ADR监测与报告情况。自查方法主要包括：

1.制度文件审阅：对现行ADR监测与报告相关的SOP、岗位职责、应急预案等文件进行合规性与适用性审查。

2.工作记录核查：随机抽取ADR报告表、药品购进验收记录、处方（医嘱）、患者咨询记录、内部培训记录等进行检查。

3.人员访谈与问询：与负责ADR监测工作的药学人员、临床医师（如适用）及相关岗位人员进行沟通，了解其对ADR知识的掌握程度及实际操作流程。

4.系统功能检查：对ADR报告信息系统（如使用）的运行状况、数据录入、上报流程等进行功能性测试。

三、自查内容与执行情况

（一）ADR监测与报告制度建设及培训情况

我单位已建立《药品不良反应监测与报告管理制度》，明确了各相关部门及人员的职责分工、ADR报告的范围、程序、时限要求以及