医疗器械质量投诉管理制度.docx

医疗器械质量投诉管理制度

第一章总则

第一条目的

为规范公司医疗器械质量投诉的处理流程，明确各相关部门在投诉受理、调查、处理及反馈过程中的职责，确保所有关于医疗器械安全、有效及质量问题的投诉能够得到及时、公正、科学的处理，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规及标准，结合公司实际情况，特制定本制度。本制度旨在通过对投诉的系统性管理，识别潜在的产品质量风险，采取有效的纠正和预防措施，防止类似问题的再次发生，从而持续改进产品质量管理体系，保障患者用械安全，维护公司品牌信誉及客户满意度。

第二条适用范围

本制度适用于公司所有已售出和在用医疗器械产品的质量投诉管