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2026年抗肿瘤药物授权培训考核试题（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）

1.根据国家药监局药审中心2025年12月发布的《抗肿瘤药物临床试验授权准入管理规范》，承担抗肿瘤药物临床试验主要研究者（PI）授权资质的硬性门槛为：

A.具备副主任医师及以上职称，参与过2项以上抗肿瘤药物临床试验

B.具备主任医师职称，近3年作为核心成员参与过3项以上II期及以上抗肿瘤药物临床试验，完成年度GCP及抗肿瘤专项培训考核合格

C.具备主治医师职称3年以上，主持过1项省级以上肿瘤相关科研课题

D.具备副主任医师及以上职称，近5年发表过3篇以上SCI收录肿瘤领域学术论文

答案：B

2.按照2025年更新的《抗肿瘤药物临床应用管理办法》，医疗机构抗肿瘤药物分级管理目录中，限制使用级抗肿瘤药物的处方授权要求是：

A.住院医师经培训考核合格即可获得处方权

B.主治医师及以上专业技术职称医师，经抗肿瘤药物临床应用规范化培训考核合格

C.副主任医师及以上职称无需培训即可直接获得处方权

D.执业药师经培训考核合格可开具限制使用级抗肿瘤药物处方

答案：B

3.嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品临床应用授权中，要求医疗机构配置的专职医护人员需完成不少于多少学时的专项规范化培训并通过实操考核？

A.20学时

B.40学时

C.60学时

D.80学时

答案：C

4.