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2026年生物制品生产质量管理师考试试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分）

1.依据《生物制品生产质量管理规范》（2025年修订版），生物制品批签发记录的保存期限应当为（）

A.产品有效期后1年

B.产品有效期后2年

C.产品有效期后5年

D.永久保存

答案：C

解析：2025版GMP生物制品附录明确要求，批签发记录需保存至产品有效期后5年，涉及细胞库、种子批等关键记录需永久保存，但批签发记录属于批生产记录范畴，执行有效期后5年要求。

2.重组蛋白类生物制品生产过程中，种子代次控制的核心依据是（）

A.细胞生长密度

B.细胞活率

C.细胞代次稳定性研究数据

D.蛋白表达量

答案：C

解析：种子代次需基于全面的稳定性研究数据确定，包括基因型、表型、表达量、产物质量等多维度稳定性，其余选项为过程监控指标而非核心依据。

3.生物制品生产用细胞库的检定项目中，不属于外源因子检测范畴的是（）

A.支原体检测

B.病毒检测

C.细胞基因型鉴定

D.细菌真菌检测

答案：C

解析：细胞基因型鉴定属于细胞身份确认项目，外源因子检测涵盖细菌、真菌、支原体、内外源病毒等外来污染因子。

4.疫苗类生物制品的冷链运输温度控制范围通常为（）

A.-20℃以下

B.2℃~8℃

C.15℃~25℃

D.0℃~4℃

答案：B

解析：除特殊冻干疫苗等