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年产口服片剂1.0亿片、口服胶囊剂1.0亿粒靶向抗肿瘤创新药临床及商业化生产基地项目环评报告表

一、建设项目基本情况

项目名称

年产口服片剂1.0亿片、口服胶囊剂1.0亿粒靶向抗肿瘤创新药临床及商业化生产基地项目

建设单位

×××生物制药有限公司

建设地点

××省××市××高新技术产业开发区生物医药产业园××路××号

建设性质

新建

占地面积

约42000平方米

总投资

58000万元，其中环保投资860万元，占总投资的1.48%

行业类别

C2761化学药品原料药制造/C2762化学药品制剂制造

预计投产日期

2026年12月

二、项目建设背景及必要性

恶性肿瘤已成为严重威胁人类生命健康的主要疾病之一。据国家癌症中心发布的最新统计数据，我国每年新发恶性肿瘤病例约482万例，死亡病例约257万例，恶性肿瘤疾病负担持续加重。靶向抗肿瘤药物因其能够特异性识别并作用于肿瘤细胞相关靶点，在提高疗效的同时显著降低对正常组织的损伤，已成为肿瘤治疗领域的重要发展方向。

近年来，国家出台了一系列政策鼓励创新药物研发和产业化。《健康中国2030规划纲要》明确提出加快创新药物审评审批，推动医药产业创新发展。《十四五医药工业发展规划》将抗肿瘤药物列为重点发展领域，支持创新药成果转化和产业化基地建设。在此背景下，×××生物制药有限公司依托自主研发平台，成功开发了多款具有自主知识产权的小分子靶向抗肿瘤创