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《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2026修订版)培训试卷

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据2026修订版《中华人民共和国药品管理法实施条例》，境外药品上市许可持有人指定境内代理人的，应当将代理人信息报（）备案。

A.代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.药品上市注册申请人所在地省级药品监督管理部门

D.代理人所在地市级人民政府市场监督管理部门

2.从事药品网络交易第三方平台服务的企业，应当向所在地省级药品监督管理部门备案，备案号有效期为（）。

A.3年B.5年C.7年D.长期有效

3.对纳入优先审评审批程序的临床急需罕见病药品、儿童用药品的上市许可申请，药品审评中心应当在受理后（）日内作出审评结论。

A.100B.130C.150D.180

4.附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当在上市后按照附条件批准要求完成相关研究，最长期限不得超过（）。

A.2年B.3年C.5年D.10年

5.药品上市后变更按照风险程度分类，不包括下列哪一类别（）。

A.重大变更B.较大变更C.一般变更D.微小变更

6.药品上市许可持有人发现严重药品不良反应的，应当在（）日内报告；其中死亡病