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2026年GCP考前冲刺练习试题(综合题)附答案

1.某申办者计划2026年开展一项评价新型PD-1单抗联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验，拟在全国18家研究中心入选480例受试者，试验设计包含中心化电子知情同意模块、居家访视配药、可穿戴设备采集实时生命体征数据等DCT元素，方案经牵头单位伦理委员会审查同意后启动，各分中心伦理采用快速审查方式完成备案审查即启动入组。入组阶段，某研究中心CRC为加快入组进度，向门诊符合初筛条件的患者统一发送预填写好基本信息的知情同意书电子版，告知患者“签字后即可享受免费检查和靶向药赠药政策，入组后无特殊情况不允许退出”，其中1例72岁老年受试者因视力模糊，由陪同就诊的外孙代为签署知情同意书，过程未记录在研究病历中，签署完成3天后CRC才将知情同意书副本交给受试者家属。入组后2周，该受试者出现3级免疫相关性肺炎，研究者判断与试验药物肯定相关，因担心影响科室临床试验质量评级，在受试者出现症状后第12天向申办者、伦理委员会提交SAE报告，同时将该事件记录在受试者门诊病历中，未同步录入EDC系统，后续研究者为受试者开具了糖皮质激素治疗处方，相关费用走受试者医保结算。试验开展过程中，申办者安排监查员每3个月开展一次现场监查，监查重点核查CRF与源文件的一致性，未对可穿戴设备采集的数据、电子知情同意过程留痕开展核查，入组完