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2026年GCP(药物临床试验质量管理规范)相关知识考试题与答案(9)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选答案中只有1个最符合题意）

1.依据2020版《药物临床试验质量管理规范》及2025年国家药监局发布的《药物临床试验去中心化实施技术指导原则》配套GCP细化要求，药物临床试验全过程的质量管控覆盖环节不包括以下哪项（）

A.方案设计、组织实施B.监查、稽查、记录C.上市后药品常规不良反应监测数据汇总D.分析总结和报告

答案：C。解析：GCP适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验，全过程覆盖方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告，上市后常规不良反应监测属于药品上市后监管范畴，不属于注册类临床试验GCP覆盖的核心环节，其中去中心化实施环节的远程访视、电子知情等内容已纳入2026年GCP执行的强制管控范围。

2.伦理委员会的组成要求中，依据最新GCP执行标准，下列哪类人员不符合伦理委员会委员的任职回避要求（）

A.临床试验机构的行政管理人员，未参与该试验项目的设计实施B.仅参与试验项目前期方案咨询、不持有试验相关产品专利的独立第三方医药行业从业者C.试验项目的主要研究者，作为本机构专业领域专家参与伦理审查投票D.来自社区的非医药背景公众代表，无临床试验相关利益关联

答案：C。解析：伦理委员会委员与审查项目存在利益冲突时